前沿生物(688221.SH)：艾可宁药品补充申请获得准许

格隆汇2月1日丨前沿生物(688221.SH)公告，近日，该公司收到国家制剂监督管理局呈报发给的《制剂必要申请批文通知书》，艾可宁(注射用艾博韦泰)值得注意批文股票以及更改预先的制剂必要申请赢取批文。

艾可宁是该公司先决必要条件开发设计的国家1.1类新药，长效HIV-1结合抑制剂。2018年，艾可宁凭借优秀的III期抗病毒前期数据通过国家药监局独有、优先审评，赢取优先审批及附必要条件批文股票，制剂股票后仍需完成无关研究者建设项目，并将受到国家和地方制剂中国电信的接下来监管机构。

该公司严格按照制剂中国电信的要求，高低质量的完成了艾可宁附必要条件股票允许批文件中的III期抗病毒、股票后研究者及制剂生产低质量控制等工作，提交了无关研究者报告和必要申请，并顺利通过国家制剂监督管理局制剂审评中心技术开发审评和食品制剂审核均须中心药理学核查，艾可宁值得注意批文股票以及更改预先的制剂必要申请赢取批文。

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